?”9月24日，在北京召開的2017中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會上，食藥監(jiān)總局監(jiān)管司司長丁建華說到。
從行業(yè)有呼聲到總局官員在大會上發(fā)聲，全面取消GSP認(rèn)證的的消息被坐實(shí)。
在此次會議的政策創(chuàng)新主會上，丁建華表達(dá)了取消GMP、GSP認(rèn)證后監(jiān)管和企業(yè)的關(guān)系：“有缺陷是真的，是假的。從認(rèn)證到檢查的轉(zhuǎn)變是企業(yè)和我們都要面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)。我們將來和企業(yè)的關(guān)系是，我不是jing察，你也不是小偷，我們是合作關(guān)系，只有一起合作zui后的目標(biāo)才能實(shí)現(xiàn)，否則就不行。”

GMP/GSP是zui低要求，飛檢將更多
早在2014年11月份舉辦的第26屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會上，法制司的吳莉雅在《藥品管理法修訂情況介紹》報(bào)告中就提出：逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證制度，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。

在9月24日的會議現(xiàn)場，參會者向丁建華求證：取消GMP/GSP認(rèn)證之后，是否意味著以后的監(jiān)管更加嚴(yán)格，飛檢更加頻繁？
他打趣的反問到：“為什么想取消，有多少人贊同取消的，舉手示意。”
很多人舉手贊成取消。有人回答到：“想取消是因?yàn)檎J(rèn)證的過程太麻煩…”一句話惹得會議大廳笑聲一片。
同時(shí)，現(xiàn)場有人提出，認(rèn)證還是留著好，好讓企業(yè)有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)去做，當(dāng)作一個(gè)準(zhǔn)則。

而丁建華的回答清晰明了：“認(rèn)為該取消的，認(rèn)為取消之后藥監(jiān)部門終于不來查我了的（你們一定是做夢想多了），恰恰相反，查的會更多，查的更加科學(xué)。”

“GMP/GSP就是地板（不應(yīng)被看作成一個(gè)很高標(biāo)準(zhǔn)的天花板），是zui低標(biāo)準(zhǔn)，是zui低要求，所以不需要認(rèn)證。”

實(shí)際上，不需要認(rèn)證的客觀原因是，以前能達(dá)到GMP/GSP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不多，而現(xiàn)在大家都這樣了，這一標(biāo)準(zhǔn)就被超越了。就好比之前能吃上白面饅頭都是，但現(xiàn)在大家都能吃上饅頭。
所以，GMP/GSP就成了zui基本、zui低要求的配置。

沒必要給好人發(fā)“好人證”，他自會做好

一個(gè)不可否認(rèn)的事實(shí)是，在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近20年來的告訴發(fā)展中，如果沒有GMP/GSP，沒有企業(yè)的努力，目前的制藥工業(yè)水平絕達(dá)不到現(xiàn)在的水平。而發(fā)展就意味著變化，所以對GMP、GSP的理念需要改變。取消兩者的認(rèn)證，正是這一“改變”的體現(xiàn)之一。

譬如，目前很多藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的理念是，將產(chǎn)品賣給一二三級批發(fā)商后，就跟自己沒關(guān)系了；或者，通過了GMP認(rèn)證和檢驗(yàn)合格后就等于產(chǎn)品管用了。

“很多沒有把產(chǎn)品質(zhì)量跟患者起來，而做藥是為了什么，為了治病。”丁建華做了一個(gè)很形象的比喻：“GMP（包括GSP）應(yīng)該是地板而不是天花板，沒必要給好人發(fā)一個(gè)“好人證書”（證明他是好人），做好人是應(yīng)該的，按照GMP規(guī)范是應(yīng)該的。”

GSP認(rèn)證不應(yīng)像考大學(xué)，興奮一時(shí)，“放羊”四年

按照上述比喻可以類比：沒必要給醫(yī)療器械流通企業(yè)發(fā)放通過GSP認(rèn)證的證書，從而來證明他賣的醫(yī)療器械都是合格的。合格是應(yīng)該的、zui基本的要求，而不是認(rèn)證時(shí)候的一時(shí)合格，事后不可知。這是目前醫(yī)療器械流通企業(yè)應(yīng)該有的理念。

就好比考大學(xué)。三年高中苦讀，一旦考中進(jìn)入大學(xué)的象ya塔后，就放松了自己甚至荒廢了學(xué)習(xí)，以為進(jìn)了大學(xué)就沒事了。雖然到頭來拿到畢業(yè)證，卻不覺其中分量，實(shí)則是因?yàn)樽约壕谷粚⒖忌洗髮W(xué)作為一個(gè)天花板一般的標(biāo)準(zhǔn)。

其實(shí)真不認(rèn)證了之后，企業(yè)的擔(dān)心會更多，因?yàn)椴恢滥奶靵聿?，你每天都要做好，保不齊哪天就查到你頭上來。

相比之前，企業(yè)的責(zé)任大了，是個(gè)更利于企業(yè)成長的好事。而不是今天檢查完，明天長舒一口氣，晚上董事長說請客吃飯發(fā)獎金，然后散了，5年也不管了。